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数据显示：国产医疗器械发展进入快车道

发布时间：2015/12/11 13:26:38

导读

从2007-2014年近8年的统计数据来看，目前我国医疗器械产业发展正进入快车道，随着政策的深入推进，将迎来属于国产医疗器械的黄金时代。近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，尤其是最近两年随着政策的不断完善与大力支持，医疗器械发展进入了黄金时代

中国医疗器械市场销售规模由2007年的535亿元增长到2014年的2556亿元，8年间增长近5倍。

我们从全国医疗器械生产/经营企业数量和各类医疗器械注册数量统计来分析：

2007—2013中国医疗器械生产/经营企业数量统计

	生产企业				经营企业
	Ⅰ类	Ⅱ类	Ⅲ类	总数
07年	3245	7233	2123	12601	160952
08年	3368	7533	2240	13141	157364
09年	3696	7869	2311	13876	155765
10年	4015	7906	2416	14337	165203
11年	4051	8174	2405	14603	168596
12年	4095	8247	2586	14928	177788
13年	4218	8804	2676	15698	183809

从2007年其，8年来医疗器械企业数量由1.26万家增长到了1.6万多家，增长率基本保持在3%左右的水平。在经营环节上，持有医疗器械经营许可证的经营企业，数量从2007年的16.10万家增长到2014年的18.98万家。

分析：

8年来我国医疗器械生产/经营企业数量都出现持续增长趋势，这得益于国内市场需求的持续上涨和政府政策的大力推动。结合市场规模来看，14年2556亿元的市场规模，1.61万家的企业数量，平均每家1588万元，和外资企业有较大差距；和同类药企相比，平均每家1588万元仅为药品平均数的4.6%。这反映出，国产医疗器械生产领域内市场集中度低，也折射出国内医疗器械企业平均规模小、分散程度高、附加产值低等特点。

2007—2013中国医疗器械注册数量统计

	Ⅰ类		Ⅱ类		Ⅲ类		港澳台		进口
	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册	首次	再注册
07	3452		3883		1366		52		2221
08	2117	1583	2172	2234	1485		116		3683
09	3156	2294	2646	4473	345	711	39	21	1441	1701
10	3526	2493	3251	4181	374	890	46	39	1626	1746
11	3583	2095	3350	3441	388	701	44	110	1654	1336
12	4331	2739	3637	3300	913	1628	215	72	3517	4181
13	4252	3738	4391	5801	1030	1852	229	66	3916	3798

Ⅰ类医疗器械注册总量保持上升趋势，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。

Ⅱ类医疗器械在2009-2012年件注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，继2013年首次大幅增长后，2014年继续快速增长，总量已达到13158件，是2007年数量的3.81倍。

Ⅲ类医疗器械注册在2012年大幅增长后，于2014年出现下降。

港澳台的医疗器械的注册增长缓慢。进口医疗器械的首次注册和再注册，继2012年开始大幅增长后，2014年再度快速增长，达9052件，较2013年7714件的数据增长17.34%。

分析：

Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，也说明了在此领域的市场竞争将愈演愈烈，这也反应出目前随着国内中产阶级的崛起、健康概念的深入等影响下，此类市场需求的急剧扩大。

相较港澳台，内地医疗器械出册数量增长惊人，也说明了内地医疗器械产业的蓬勃发展；进口医疗器械注册数量的增多，则表明了外资医疗器械企业更为看好中国庞大的市场需求，未来的市场竞争环境将更加激烈。

总结

从14年开始，国内医疗器械产业进入法规年、监管年；法规与世界接轨，监管逐步严格，中国医疗器械发生了巨大的变化。尽管受此影响，但企业数量和产品注册数量均为出现较大下降，说明我国医疗器械产业正逐步成熟起来。

虽然当下还存在规模小、分散、附加产值低等弊端，但随着国家启动推进的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》以及“十三五”规划等，中国医疗器械产业终将走出低端加工链，走向高端、高性能医疗器械智造方阵。中医疗器械产业发展正进入发展快车道，将迎来属于国产医疗器械的黄金时代。