最近上海注册医疗器械发布关于6801、6864计划

1、6801基础外科手术器械-基础外科用刀 备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。 用于手术前备皮。

2、一次性使用医用橡胶手套（乳胶或丁腈）分类依据：不灭菌-分类依据8号令

产品分类 产品名称 产品描述 预期用途

6864医用卫生材料及敷料 防护用品检查用品 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。

品名举例 检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽

按照目前新法规，国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）【2014年5月30号发布，2014年6月1日执行。】，1类产品备案要求，产品名称及目录需要按照：国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）【2014年5月30号发布，2014年6月1日执行。】；

2、手术手套分类依据

国食药监械

[2002] 6866医用高分子材料及制品 无菌医用手套 II

特别说明：无菌产品分类依据

国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）【2014年5月30号发布，2014年6月1日执行。】；

无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，

1、 参看规范

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号） 产品技术要求编写 2014年5月30日发布

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 标签及说明书 2014年7月30日发布自2014年10月1日

食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 操作规范及流程 2014年9月11日发布自2014年10月1日

国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号） 临床豁免要求 2014年8月21日发布自2014年10月1日

医疗器械监督管理条例 管理条例650号文 2014年3月7日发布自2014年6月1日

2、普润注册上海医疗器械公司工作内容（以下称为乙方）

1．为甲方提供咨询服务。审核甲方技术资料，对企业的生产管理规范建立过程辅导和协助。在项目申报过程中，乙方应对甲方进行必要的技术指导，并就甲方提出的问题提供专业的解答和咨询服务。

2．乙方应当辅导甲方准备各种生产硬件设施，包括但不限于生产场地、生产设备、检验装置

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