注册上海医疗器械公司二类、三类的区别

注册《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
 （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
 （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
 （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
 （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。申请二类、三类医疗器械许可证注意事项。

在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核。

其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。

说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多，在此省略。

场地：有以下几点要求

1、如果是客户自有场地，要求办公性质，使用面积要最少达到45平方米。

2、如需我们代理公司提供场地包括办公桌柜，则客户提供费用就可以。

人员：有以下几点要求需要客户提供

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

2、对这3人的要求是：

公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际

管理。

质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

3、实际检查时，以上3人必须到场。

4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

     材料：有以下几点要求需要客户提供

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销

此产品的证明文件。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。 余下的文件或材料都由本代理公司提供操作。本公司注册医疗器械公司多年，绝对专业、放心、安全。如了解详情，建议直接致电本公司或来我们公司面谈。

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