上海注册医疗器械公司和【上海医疗器械经营管理手册】

一、业务知识

1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？

    经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：

①《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；

②《医疗器械监督管理条例》；

③《医疗器械经营监督管理办法》；

④《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；

⑤《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；

⑥《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；

⑦《医疗器械召回管理办法》；

⑧《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

⑨《互联网药品信息服务管理办法》；

⑩《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。

2、什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3、什么是体外诊断试剂？

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。

4、医疗器械是如何分类的？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、医疗器械分类目录（经营范围）有哪些？

6801基础外科手术器械.6802显微外科手术器械.6803神经外科手术器械.6804眼科手术器械.6805耳鼻喉科手术器械.6806口腔科手术器械.6807胸腔心血管外科手术器械.6808腹部外科手术器械.6809泌尿肛肠外科手术器械.6810矫形外科（骨科）手术器械.6812妇产科用手术器械.6813计划生育手术器械.6815注射穿刺器械.6816烧伤(整形)科手术器械.6820普通诊察器械.6821 医用电子仪器设备.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备.6823医用超声仪器及有关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理治疗及康复设备.6827中医器械.6828医用磁共振设备.6830医用X射线设备.6831医用X射线附属设备及部件.6832医用高能射线设备.6833医用核素设备.6834医用射线防护用品、装置.6840临床检验分析仪器.6841医用化验和基础设备器具.6845体外循环及血液处理设备   .6846植入材料和人工器官.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    .6855口腔科设备及器具.6856病房护理设备及器具.6857消毒和灭菌设备及器具.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合剂.6866医用高分子材料及制品.6870 软 件.6877介入器材

6、国家对医疗器械产品是如何管理的？

第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证）；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(注册证)。

进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。

境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。

境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门（比如上海市奉贤区市场监督管理局）。

7、如何认识医疗器械产品注册证或备案凭证？

第一类医疗器械备案凭证编号为：

备案部门所在地   年份     流水号

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

例1：沪奉械备20150077号，表示：备案部门所在行政区域是上海市奉贤区，2015年备案，流水号为0077。

例2：国械备20150077，表示：进口医疗器械备案部门为国家食品药品监督管理总局，2015年备案，流水号为0077。

（2）医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　（新版）注册证编号为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。

注册形式    管理类别

审批部门所在地      首次注册年份   分类编码  首次注册流水号

×1为注册审评部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

例：沪械注准20152210419，表示是境内医疗器械，注册审批部门是上海市食药监局，注册年份2015年，产品管理类别为第二类，产品分类编码为6821，首次注册流水号为0419。

（旧版）注册证编号为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

　　【各代号含义同新版注册证；旧版医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。】

8、医疗器械注册证有效期是几年？

2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1日以后发的医疗器械注册证有效期5年。

9、国家对生产医疗器械的行为是如何管理的?如何识别生产许可证（备案凭证）的编号？

从事第一类医疗器械生产企业实行备案管理（备案凭证）。从事第二类、第三类医疗器械生产企业实行许可管理（许可证）。

（1）第一类医疗器械生产备案凭证号为：

××1食药监械生产备××××2××××3号

备案部门所在地       备案年份    流水号

例：沪（奉）械生产备案20140002

（2）《医疗器械生产许可证》编号为：

×1食药监械生产许××××2××××3号

许可部门所在地       许可年份    流水号

例：沪食药监械生产许20000111

10、国家对经营医疗器械的行为是如何管理的? 如何识别经营许可证（备案凭证）的编号？

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。

从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上海市奉贤区市场监督管理局）提出申请。

（1）第二类医疗器械经营备案凭证备案编号为：

××1食药监械经营备××××2××××3号。

     备案部门所在地        备案年份      流水号

例：沪奉食药监械经营备20150101

　（2）《医疗器械经营许可证》编号为：

××1食药监械经营许××××2××××3号。

许可部门所在地       许可年份       流水号

例：沪奉食药监械经营许20140111号

11、医疗器械生产、经营许可证的有效期分别是几年？

医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。

12、什么是医疗器械经营行为？什么是医疗器械批发和零售？

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

13、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些？

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。涉及许可证事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。

14、医疗器械经营许可证有效期届满如何换证？

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

15、《医疗器械经营许可证》遗失了怎么办？

　《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

16、经营企业如何主动注销《医疗器械经营许可证》？

《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的，应向原发证机关提出注销申请。

17、什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

18、医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？

（1）产品的固有风险；

（2）医疗器械性能、功能故障或损坏；

（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

 19、什么是医疗器械说明书？

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

20、医疗器械说明书和标签有什么规定？

医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。具体规定详见《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）。

21、通过互联网销售医疗器械有何规定？

拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

22、医疗器械广告要审批吗？

　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

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