随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，我国医疗卫生事业也取得了显著发展。但医疗信息标准化依然处于过渡阶段，供应链中信息交互、医疗器械标识等工作依然存在许多不足，造成供应链环节过多、物流速度减慢、物流费用增加、信息交换不畅通、医疗成本增加等问题，医疗事故责任追溯困难，问题产品召回不畅。

目前，国际上已有很多国家使用唯一器械标识对医疗器械进行监管。我国在借鉴国际先进经验的基础上，政府监管部门也在积极制定相关政策。

唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，有利于不良事件的监控和问题产品的召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

综合分析国际情况，在世界范围内已经形成实施唯一器械标识的成熟国际环境，可以依据规范统一的全球标准（GS1标准）制定UDI编制规范，也有许多先进国家的成功经验可借鉴，为我国实施唯一器械标识（UDI）提供了参考模式。

目前我国部分地区的医院信息系统还处于封闭状态，与外部缺少交互，造成了医院在医疗器械编码时，没有考虑与其他编码方式的统一、兼容。各医院使用的编码技术没有采用统一标准，只是为了暂时满足内部需求在自身封闭系统内实现某些功能，这不仅给医院带来了诸如追溯、维修等方面的困难，也阻碍了医院进一步发展的步伐。

唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。

其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

图1 UDI的组成

根据UDI的组成及其实现的追溯功能，可根据医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。

对于要求追溯到规格型号的器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。

图2中“6901234567892”是追溯到规格型号的某一器械编码，用一维条码表示。

图2 追溯到规格型号的一维条码示例

对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。

图3中“（01）069012340000049（17）050101（10）ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码。

图3 追溯到批次的UDI编码要求

图4 追溯到批次的一维条码示例

对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。

图4中“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”就是追溯到序列号的编码。

图5 追溯到单品的UDI编码要求

图6 追溯到单品的一维条码示例

采用GS1标准编制UDI时，静态标识用GS1标准体系中的全球贸易项目代码（GTIN）表示，动态标识用GS1标准体系的应用标示符（AI）表示，包括生产日期、有效期、批号、序列号等。

无论是欧盟、美国还是日本，都按照不同的标识要求，将静态标识与动态标识进行组合，以满足不同需求。本质上来说，无论是按照风险等级、包装级别还是监管范围，都对医疗器械提出了不同的追溯要求。伴随我国UDI的编码方案进一步细化、具体化，可以促进我国医疗行业的良性发展，保障病人安全。

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